Минздрав сохранит сертификацию лекарств

15.10.2004 00:00
Министр здравоохранения и социального развития России Михаил Зурабов заявил, что ожидавшийся эксперимент по отмене обязательной сертификации лекарственных препаратов проводиться не будет. Вместо существующей системы, которая сохранится до мая 2005 г., будут введены новые правила контроля качества лекарств, продаваемых в аптеках, и установлен технологический надзор за их производством. Участники рынка полагают, что сохранение на этот период обязательной сертификации поставит российских производителей медпрепаратов в более выгодное положение по сравнению с его зарубежными конкурентами (им сертификация обходится дороже). Однако уже через несколько месяцев большинству российских фармацевтических компаний это вряд ли поможет. С нового года начнет работать система перехода на новые международные стандарты производства, которую смогут «потянуть» только гиганты. Им же, вероятнее всего, достанется и госзаказ на льготные лекарства, объем которых составляет до 40% всего рынка. Специалисты полагают, что до 90% компаний такие нововведения по одиночке не переживут, а отсрочка отмены сертификации, которая дает «мелким» компаниям некоторые преимущества хотя бы перед импортерами, должна быть использована ими для объединения активов с себе подобными. Обязательная сертификация лекарств была введена в декабре 2002 г., и одной из основных ее целей было значительно сократить долю фальсифицированных медпрепаратов на рынке. Частично этой цели удалось достичь. В 2002 г. Департаментом госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава выбраковывались 36% лекарств, а в 2003-м – уже 24%. Правда, при введении системы сертификации многие участники рынка опасались, что она неизбежно приведет к резкому скачку цен на медпрепараты и, соответственно, сократит продажи и производство медикаментов. Однако, как показала практика, никаких отрицательных последствий для отечественного рынка и потребителей не последовало. «Изменение курса валют более существенно отразилось на ценниках в аптеках, нежели сертификация, – сказал RBC daily специалист Минздрава, – стоимость ее, в зависимости от величины партии товара, составляла 0,5-1% от цены лекарства». Не возникло и сокращения объемов сбыта отечественных препаратов. «До введения сертификации фармацевтический рынок планомерно рос, сохранил он эту тенденцию и после начала работы новой системы контроля, – пояснил RBC daily начальник отдела спецпроектов Центра маркетинговых исследований «Фармаэксперт» Николай Демидов. – В то же время введение системы сертификации, бесспорно, сыграло на руку отечественным производителям лекарств». Дело в том, что система посерийного контроля за качеством фармпрепаратов для российских производителей проходила на производстве, а для импортных медикаментов – еще и на таможне. «Получилось так, что зарубежным поставщикам сертификация обошлась гораздо дороже, – говорит Николай Демидов. – Отечественный производитель в итоге получил некоторые конкурентные преимущества». Конечно, зарубежные поставщики в лице влиятельной Ассоциации зарубежных фармацевтических производителей (AIPM) стали активно лоббировать отмену «дискриминационных» правил. Входящие в Ассоциацию крупнейшие западные фармацевтические компании считали возмутительным желание российских властей выдавать собственные сертификаты на продукцию, качество которой подтверждается европейскими документами. Вероятно, в Минздраве дрогнули, поскольку, как считают некоторые участники рынка, отмена сертификации, должна была в первую очередь облегчить существование на фармрынке именно импортеров, которые заметно смогли бы снизить издержки при оформлении товара на границах России. Однако новое руководство Минздрава решило до запуска новой системы контроля качества медикаментов, которая вступит в силу с 1 мая 2005 г., сохранить сертификацию. «Новая система контроля качества будет во многом отличаться от существующей, – сказал RBC daily генеральный директор ОАО «Нижфарм» Андрей Младенцев. – Почему эта система не вступила в силу в намеченный срок (текущий октябрь)? Потому что не была подготовлена ни нормативная, ни материально-техническая база (территориальные контрольные лаборатории), а также остро стоял вопрос о подготовке уполномоченных лиц». Также, по словам министра здравоохранения, для обеспечения необходимого контроля придется создать более 100 государственных лицензированных лабораторий. «Данный вид сертификации будет уведомительным: когда уполномоченное лицо уведомляет Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития о выпуске предприятием на рынок лекарственного средства соответствующего качества и количества», – говорит Андрей Младенцев. Вместо «обязаловки» производителям лекарственных препаратов предлагается пройти процедуру добровольного декларирования соответствия качеству, но в Минздраве считают, что увеличения фальшивок и некачественного товара на рынке в связи с этим не произойдет. «Действительно, скорее всего, контролировать качество производимого в России товара Минздраву будет несложно, – сказал RBC daily специалист Министерства. – Дело в том, что в новом году, если осуществятся все намеченные Минздравом реформы, количество подконтрольных предприятий может существенно сократиться – от 300 с лишним до нескольких десятков». По приблизительным подсчетам, модернизация производства под стандарты GMP может обойтись фирме в миллион долларов, и ясно, что такое «удовольствие» себе может позволить только крупное предприятие. Также ситуацию для некрупных компаний может усугубить и надвигающаяся монетизация льгот. Министр здравоохранения заявил, что поставщики льготных лекарственных препаратов станут отбираться путем квалификационного отбора, а предпочтение отдадут тем, у которых цена будет ниже. Ясно, что такими компаниями станут именно гиганты. «У крупных фармпроизводителей больше возможностей для снижения цены: они могут предложить более крупные объемы, и за счет увеличения оборота снижать издержки, – говорит специалист Минздрава. Мелкие компании такой возможности не имеют. «А из этого следует, что доля льготных лекарств, которая достигает 40% всего объема рынка, вероятнее всего, будет закреплена за гигантами», – говорит Николай Демидов. Сегодня и так более 70% рынка принадлежит десятку крупных предприятий, а новогодние «подарки» Минздрава увеличат ее еще процентов на 20. Специалисты полагают, что до 90% компаний таких нововведений поодиночке не переживут, и отсрочка отмены сертификации должна быть использована ими для объединения активов. Источник: Dialy.ru - Отдел экономики, Лада Федорова, 14.10.2004

ВКонтакт Facebook Google Plus Одноклассники Twitter Яндекс Livejournal Liveinternet Mail.Ru

Возврат к списку